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谢谢你呦呦 全球抗疟药版图复星医药实现中国式接力

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谢谢你呦呦 全球抗疟药版图复星医药实现中国式接力

消费邓妍 2015-10-08 08:00:00 7568 分享: 字体大小:Aa-Aa+

飞过桂林的人多对两江机场的印象是:不大。以至登机口被乘机、下机两路人马混而用之。因其小,更使得10年前的2005年12月19日,一架体积不小的阿联酋航空公司运输专机降落后引发的强烈对比,掀起当地各界的震动。  
 
这是世界卫生组织(WHO)专门用来运输价值数百万美元桂林南药生产的抗疟药物的专机。而这段花絮,十年后,因诺贝尔科学奖的公布,再被提及。  
 
2015年10月5日,瑞典卡罗琳医学院在斯德哥尔摩宣布,将2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国女药学家屠呦呦以及另外两名科学家,以表彰他们在寄生虫疾病治疗研究方面取得的成就。这是中国科学家因为在中国本土进行的科学研究而首次获诺贝尔科学奖,也是中国医学界迄今为止获得的国际最高奖项。  
 
新华社援引诺贝尔奖评选委员会说,由寄生虫引发的疾病困扰了人类几千年,构成重大的全球性健康问题。屠呦呦发现的青蒿素应用在治疗中,使疟疾患者的死亡率显著降低。  
 
《投资时报》了解到,复星医药(600196.SH)旗下桂林南药自主研发成功的青蒿琥酯, 早在1987年即获得国家卫生部颁发的一类新药证书,是新中国一类新药的第一张证书。青蒿琥酯具有毒性低、起效快、疗效高、复燃率小的特点,现已在数十个国家和地区注册销售,世卫组织称其为“最有效”的抗疟药,并在2000年将其列为抗疟药基本药物。  
 
从市场规模看,全球口服抗疟药的市场规模约为2亿人份(一个人份即指一个完整的治疗疗程),而一人份的口服抗疟药的采购均价在1美元左右。
 
与跨国公司分庭抗礼  
 
比尔·盖茨曾撰文提到:“最糟糕的是疟疾,每年杀死60万人以上,有2亿人因为患病常常连续数日只能卧床不起。它威胁世界一半的人口,导致每年损失数十亿美元。”  
 
疟疾,又称打摆子,寒热病,是一种经蚊叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染疟原虫所引起的虫媒传染病。其主要表现为周期性规律发作,全身发冷、发热、多汗,长期多次发作后,可引起贫血和脾肿大。  
 
恶性疟疾在我国现较为少见,但高发于非洲热带地区。此种由恶性疟原虫感染所致的传染病,常以畏寒、发热、头痛为首发症状,并发症多,若不及时治疗可危及生命。  
 
数据显示,2014年,全球97个国家和地区存在持续性的疟疾传播。有个可怕的比喻被常用于疟疾对人类的威胁—在青蒿类抗疟药未被广泛使用之前,全球疟疾的死亡人口相当每小时失事一架大型客机。  
 
10月5日,屠呦呦成为全球媒体聚焦的对象—她凭借发现青蒿素提取方式和对全球疟疾治疗所做的巨大贡献,荣获2015年诺贝尔生理学或医学奖,成为首位获得该奖的中国人。   
 
然而,屠呦呦并非一个人在战斗。在抗击疟疾方面,桂林南药不仅与屠呦呦一样参与了当年促使青蒿素问世的“523计划”,更在此基础上,研发出治疟特效药青蒿琥酯,使大规模预防治疗疟疾成为现实,并促使其青蒿素类联合用药(ACT)复方通过世界卫生组织的药品预认证项目,成为唯一通过该项认证的中国抗疟药生产商。  
 
《投资时报》获得的资料显示,在抗疟药方面,目前有2家跨国公司(瑞士诺华、法国赛诺菲)和5家印度公司以及桂林南药共8家企业的口服ACT通过世卫组织药品预认证。复星桂林南药是全球唯一有注射剂和口服剂通过PQ认证,也是全球通过抗疟药PQ认证品种最多的创新制药企业(10个口服制剂和3个注射剂),其他通过世卫组织认证的企业都只有口服制剂通过认证。  
 
而国内其他的制药商一般都是在为诺华等国际大医药公司提供青蒿素原料药,桂林南药至今仍是唯一通过世卫组织该项认证的中国抗疟药生产商,代表着中国乃至全球在疟疾治疗药物的研发生产等领域的最强实力。
 
青蒿琥酯的28年坎坷路  
 
值得关注的是,中国并不是疟疾疫区。这一点复星集团董事长郭广昌并不讳言,他曾表示:“的确,中国的疟疾患者非常少,但复星看到了这个中国创新药的国际价值。”  
 
记者了解到,复星医药成立之初,当时的董事长郭广昌和总裁汪群斌,就立志做中国自主创新的药品,希望挽救更多人的生命,帮助更多人获得健康。并购桂林南药后,复星希望将创新药青蒿琥酯系列药品和国际接轨,真正造福全球疟疾患者。  
 
《投资时报》获得的资料进一步显示,全球口服抗疟药的市场规模约为2亿人份(一个人份即指一个完整的治疗疗程),一人份的口服抗疟药的采购均价在1美元左右。目前90%的抗疟药市场是以全球基金为代表的国际药品采购机制把控的“公立市场”。而供应“公立市场”的抗疟药,必须通过世卫组织药品预认证(WHO pre-qualification)且被世卫组织的《疟疾治疗指南》推荐。正是这个门槛,将不少中国抗疟药生产商挡在了“公立市场”之外。  
 
熟悉情况的人士向《投资时报》透露,青蒿琥酯这一“中国神药”走向全球获得国际认可的道路并非坦途。从1977年青蒿琥酯诞生,到2005年从WHO获得预认证供应商资格认证,桂林南药付出了28年的持续努力。  
 
当时,中国有青蒿素原料药在做非洲私立市场,营销和市场的投入相当大。时任复星医药总裁(现任复星集团总裁)汪群斌强调:“抗疟药大量的治疗人群是贫苦大众,我们应该尽量降低抗疟药的价格。”  
 
但公立采购市场必须要通过WHO的预认证,对质量和生产工艺都有超高的要求。复星医药桂林南药决定迎难而上。当时的桂林南药董事长严啸华带领一支队伍参加了世界卫生组织的相关培训,并根据他们的要求对产品的生产标准进行了多方面的提升。就青蒿琥酯的生产,世界卫生组织的医药专家多次前往检查,每次都提出了不少改进的建议,甚至是一些很细节的问题。  
 
比如,国际专家提出,针对生产中可能出现的酸性物质溅入眼睛现象,需要安装一个向上冲水的自来水池,以便生产工人冲洗眼部。这些国际水平的配套的要求,该公司都不断改进。  
 
严啸华自豪地说:“最初我们参加供应商资格认证,是国际卫生组织的专家手把手教我们,但现在青蒿琥酯方面我们桂林制药厂的标准比国际药典的标准还要高。”  
 
2005年6月,世界卫生组织在坦桑尼亚的阿鲁桑会议上,正式确认青蒿琥酯的原创者是桂林制药。桂林南药的青蒿琥酯,在中国医药史上实现了三次突破。  
 
记者了解到,过去三年内,桂林南药累计向全球市场供应了2380万支注射用青蒿琥酯,较上一代药物多挽救8万多个生命,有340多万人(90%以上为非洲人民)因此而获益。  
 
目前,复星医药的青蒿琥酯系列创新药品(含口服制剂和注射剂)已累计帮助近2亿疟疾患者恢复健康;特别是创新药品Arte sun(注射用青蒿琥酯)在全球30多个国家注册销售,在全球重症疟疾市场占有率90%以上;截至目前,已挽救约700多万重症疟疾患者的生命,且主要为5岁以下儿童,为儿童疟疾死亡率的下降做出了卓越贡献。

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